Tıbbi Cihaz CE Belgesi

Tüm tıbbi cihazlarınızın ce belgelendirme sürecinde alanında uzman profesyonel ekibimizle yanınızdayız.

Tıbbi cihazlarınızın Ce işaretlemesinde teknik dosya hazırlanması ; test süreçlerinin takibi ; mevzuat hükümlerinin yerine getirilmesi husunda alanında uzman profesyonel ekimizle sizlerle birlikte yol almayı arzu ederiz. Tıbbi ürünlerin ce işaretlemesi üreticinin ürününe verdiği garantisi olarakta adlandırılabilir. tıbbi cihazların ce işaretlemesinde üretim aşamasında uyulan direktifler gözden geçirilmeli ; mevzuatlara uygunluğu belgelenmelidir.Tıbbi cihazlar yönetmeliğinde ; Medikal cihazların üretim aşamasında insan sağlığını korumaya yönelik ve çevre sağlığını tehdit etmeyecek unsurlara yer verilmiştir. Tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesi şartları ; TIBBİ CİHAZLAR CE yönetmeliğinde belirlenmiştir.Gerekli unsurlar yerine getirildiğinde ; madikal ürünler piyasaya arz edilebilir.

Tıbbi cihazlar yönetmeliğinde ; medikal ürünler 4 sınıfa ayrılmaktadır.

1.düşük risk sınıf ı

2.orta risk sınıf ıı a

3. orta risk sınıf ıı b

4 yüksek risk sınıf ııı

Whatsapp Destek
Whatsapp Destek
Kavi Danışmnlık
Merhaba
Nasıl Yardımcı Olabiliriz?